现代科技发展使人类生存环境、生活模式和生存空间发生了重大转变，工业化、城镇化和高强度的生活节奏使人类面临日益增长的身心压力；人类正向极地、高原、深海和太空拓展的全新生活环境也对人类精神活动产生重大影响；全球人口老龄化、非传染性疾病和慢性病负担的增加等现代社会问题，使我国民众从以满足温饱、疾病治疗为中心的传统基本健康需求转向以疾病预防、养生保健和延年益寿等多层次、多元化和全生命周期的健康服务。中医药作为我国独具特色的健康资源，在民众健康维护、预防疾病、提高机体免疫力方面发挥着至关重要的作用。在新型冠状病毒肺炎无特效药的情况下，中医药提高了其治愈率，主要从抑制病毒、调节免疫、促进身体恢复等多个方面发挥作用。国际社会已经意识到传统医药，特别是中医药的健康产品将可能更好的为人类健康提供服务。因此，本文从我国中药健康产品法律法规、市场现状等方面进行整理分析，为以中药为原料的健康产品的研发以及更好的服务于民众健康提供参考。

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中药健康产品的概念

中药健康产品主要来源于植物，也有的来自动物和矿物。目前尚无确切的定义，不同的国家及组织对中药健康产品的定义不同（表1），包括广义的补充药物（澳大利亚）、功能性食品（中国、印度）、天然健康食品（加拿大、巴西）、新食品原料（中国、欧盟）、食品补充剂/膳食补充剂（美国、欧盟）、特殊健康用途食品（日本）、生物活性补充剂（俄罗斯）等。尽管术语不同，但均说明了中药健康产品是不同于食品或中药药品，是一类不以治疗为目的，可自我服用以促进健康的产品，具有一定的生理调节功能和疾病预防的作用，能起到满足基本营养需求之外促进健康作用的物质。

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中药健康产品的法律历史沿革

2.1中药健康产品的监管机构

从中药材源头安全的控制、研发的有效性、生产的可靠性等多个方面对中药健康产品的安全性、有效性进行把控是至关重要的。我国涉及到中医药健康产品监督管理的部门主要包括国家卫生健康委员会、国家市场质量监管总局（药品监督管理局、食品司等）、国家农业农村部、国家中医药管理局、工业信息化部、科技部和商务部等，见表2。这些监管机构在中药的原料种植、质量控制、产品研发和上市后监管等全产业环节起着独立或交叉的作用。

2.2中药健康产品的法律法规沿革

我国围绕管理机制、市场、产业等多个方面，制定了一系列促进中药健康产品安全有效的国家政策法规。中药在我国可用于药品（处方药和非处方药）、保健品、特医食品、新食品原料、药膳、化妆产品等多个方面。我国颁布的“按照传统既是食品又是中药材的物品”目录，通过食疗的方式体现了中医药治未病的健康理念。“按照传统既是食品又是中药材的物品”目录纳入我国法律的过程，正是大众对于健康追求的体现。年全国人大常务委员会通过的《食品卫生法（试行）》第1次给出“食品”的定义。且规定：“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外”。这是我国首次将“按照传统既是食品又是药品的物质”纳入食品的范畴。直到年修订的《食品安全法》将其定义改为“按照传统既是食品又是中药材的物品”，第1次明确将“既是食品又是中药材”的物质归为“食品”，而非“药品”，年修订版沿用该定义。中药健康产品的法律法规沿革见表3。

2.3保健品目录

在年我国《食品安全法》定义保健品后，年的《保健食品管理办法》详细的规定保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。在年的《保健食品注册管理办法（试行）》规定保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。年修订的《食品安全法》首次将保健食品列为特殊食品。年实施的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定了纳入保健食品原料目录的原料要求。年原卫生部公布了保健品原料目录，共种中药材。同时公布了59种中药材为保健食品禁用物品目录，该目录一直沿用至今。随着人们对“药膳”等健康食品越来越多的应用，许多保健品原料目录中的中药材被新增列入“新食品原料”和“按照传统既是食品又是中药材”目录，包括人参、天麻、党参等。

2.4新食品原料目录

“新食品原料”和“保健品”、食品在来源和作用上存在交集。为明确三者的界限，国家卫生健康委员会发布了说明：如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准；“新食品原料”和《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，均可用于生产普通食品。新食品原料的标准也是随着人们对于健康的意识在改变。年发布的《食品卫生管理试行条例》首次提及“新的食品原料”这一概念，后来修订版本均基本沿用此概念。年原卫生部首次定义“食品新资源”为我国传统上不作或很少作食用的和只在个别地区有食用习惯的物质。年原卫生部修订“食品新资源”系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。年重新更名为“新资源食品”，指在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；在食品加工过程中使用的微生物新品种；因采用新工艺生产导致原有成分或结构发生改变的食品原料。年《食品安全法》将“新资源食品”概念修订为“新食品原料”，年国家卫生和计划生育委员会重新定义了“新食品原料”，并且规定不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。年《食品安全法》定义“新食品原料”包括，新的食品原料生产食品，或生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种。目前，国家卫生健康委员会公布的新食品原料总共有种，其中为植物及其提取物的有近1/4，先后出现了显脉旋覆花（小黑药）、人参、枇杷叶等中药材原料，有学者认为，中药材热衷申请新食品原料现象较为广泛，一方面中药材成为新食品原料，可以增加食品附加值，另一方面中药材的安全性和资源可持续性发展也是申报新食品原料时值得


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